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高效原料药成CMO希望之地

时间:2017-08-02   来源:管理员

高效原料药成CMO希望之地

                            医药经济报2017731A06

    根据全球医疗保健市场研究和咨询机构iHealthcareAnalyst公司发表的一份研究报告,由于“重磅炸弹”级药物陆续失去专利保护,以及医药外包出现日益增长的趋势,全球高效原料药(HPAPIs)市场规模到2020年有可能达到近185亿美元,2016~2020年之间的复合年增长率(CAGR)为6.2%

    HPAPIs即采用极小的剂量,也能充分发挥治疗作用,是一种高效且具有高度选择性的物质,被开发用来治疗危及生命的疾病。这些活性成分的治疗剂量往往只有常规头痛药丸剂量的百分之一。经过改进的优化过程和最先进的筛选技术使得制药公司今天能够寻找到和开发出更加具有疗效和选择性的候选药物,从而能够以较低的药物剂量发挥作用。医学研究人员因此也越来越多地将注意力转向用于癌症治疗的HPAPIs,以及一些心血管药物,这个药物市场正在持续发展。

    HPAPIs代表着原研药开发商使用小分子化合物,向患者提供新的治疗方式的一个重大转变。转向使用HPAPIs不仅让制药公司的产品研发线拥有了更加有效的药物,如需要的药物剂量更低,导致的副作用更小,但在药物的生产上也带来了新的挑战。

    合同生产更受青睐

    过去10年来,全球各地对HPAPIs的需求快速增长,这主要是因为临床药理学和肿瘤学研究取得了进步。HPAPIs药物的生产、储存和包装采用美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品评价局(EMEA)以及其它国际性监管机构所执行的现行药品生产质量管理规范(cGMP)。由于市场竞争激烈,赢利能力下降,地理优势和成本效益等因素影响,与内部生产相比,制药公司更加青睐于HPAPIs的合同生产。

    一项分析研究指出,HPAPIs的合同生产在整个制药市场上大约占12%,并且预计将会强劲增长。虽然这个新兴市场具有吸引力,但它也给药品生产商们带来了很大的挑战:需要提升现有的生产设施,因为这些设施原本只能处理非高效原料药。这种挑战会造成主要的成本开支,生产厂家需要采取专业的密闭措施,确保员工及其工作环境免遭暴露的风险。

    许多合同生产厂家也在建造专门用于HPAPIs生产的新设施,这种投资规模要超过常规符合GMP标准的生产设施的投入。

    成本高企

    根据Transparency Market ResearchTMR)早些时候发表的一份报告,HPAPIs公司越来越多地外包生产业务已经大大降低了药品的成本。而这也转化成为HPAPIs区域市场的扩张,进而推动HPAPIs收入的增长。这种发展战略的转变以及旨在防止专利侵权的支持性监管框架也使得制药公司能够专注于药品的商业化和药品开发,从而让它们进一步增强产品研发。

    对旨在产生特定治疗效果的药物进行开发,这也拉动了对HPAPI药物的需求。此外,这些药物产生的副作用最小或者基本上没有副作用,这一优势使得它们在医疗保健领域成为治疗首选。在全球HPAPIs市场,一个主要的市场推动因素就是专利药物失去专利保护,这为仿制药生产商铺平了道路。这一趋势预计将让市场竞争格外激烈,从而导致药品的价格大幅下滑。

    然而,虽然那些能够创造高收入的重磅炸弹级药物即将陆续失去专利保护,但是,品牌HPAPIs市场的规模仍将大于用于非品牌药的原料药,而这要得益于品牌药物高昂的成本费用。

    高效原料药生产活动具有资金密集型的特点,这一直是阻碍市场发展的一个主要因素。此外,生产厂家需要聘请特别熟练的高素质员工,从事药物的开发和生产,这也成为制约整个市场发展的一个因素。而研发和生产HPAPIs时,在职业、健康和环境安全方面没有统一制定相应的标准规范也威胁着这个市场的发展。

    在全球HPAPIs市场上,主要的参与者有西格玛奥德里奇公司、瑞迪公司、诺华赛公司、龙沙集团、诺华公司、辉瑞公司和药明康德公司。每家公司在整个市场上所占据的收入份额在3~4%之间,这使得竞争激烈的市场相当分散。

    TMR这份研究报告的主要作者建议说,参与全球HPAPIs市场的公司必须重视成本控制,以保持它们的利润率。为了面向大众市场,这些公司现在应该重视弥补技术专长与外包之间存在的差距。为在市场上取得先发优势,并成为重要的参与者,它们正在越来越多地建立战略合作伙伴关系。

    根据TMR提供的数据,全球HPAPIs市场将会带来机会,从2014年的26.4亿美元增加到2023年的251.1亿美元。该市场预计在2015~2023年之间的CAGR达到7.8%HPAPIs市场的发展将会受到肿瘤学药物领域的推动。随着合同生产日益显示出重要性,该领域在预测期内预计将以CAGR8.3%的速度增长。报告指出,亚太地区将成为增长速度最快的地区,2015~2023年之间的CAGR较为强劲,达到10.1%

    逐步商业化

    高活性化学物质或药物是制药行业发展最快的领域之一。对这些化合物的处理、控制、生产要求更加严格,也不同于常规的原料药。自过去17年以来,市场对HPAPIs的需求很大。临床药理学以及肿瘤学和艾滋病研究所取得的进步催生了HPAPIs市场的兴起。目前,数量更多的HPAPIs正在接受临床试验,它们将很快进入商业化阶段。

    专家指出,由于HPAPIs具有强效的性质,必须高度重视对这些化合物的毒性进行评估。对制药产品的生产、安全和控制问题也必须进行监测。此外,考虑到FDA的新药批准数量减少,来自亚太原料药生产厂家的产品供过于求和竞争激烈等因素,快速发展的HPAPIs领域年增长率达到两位数就显得弥足珍贵,它已经成为合同生产组织(CMOs)的“希望之地”。

    虽然HPAPIs市场无疑为制药行业的CMOs和合同研究组织提供了重要的机遇,但这一市场的准入障碍还是相当大,决不能掉以轻心。生产厂家既不能走折中路线,也不能走捷径。事实上,目前能够以商业化规模生产HPAPIs的公司仍然相对较少,这表明生产厂家的投资、专业知识、基础设施和技术需要达到一定的水平,这样市场份额才能可持续增长。

    实际上,在过去10年来,市场上对HPAPIs的需求快速增长,尤其是对HPAPI—抗体共轭技术的兴趣日益增加,这种技术采用单克隆抗体,将HPAPIs选择性地输送到特定的肿瘤。当与抗体结合时,HPAPI专门针对癌细胞,从而使那些非靶向细胞免遭毒性作用的影响。吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)就是这类药物的一个例子。它被商业化用于治疗急性骨髓性白血病。目前,其它许多抗体药物共轭物正处于临床前或临床试验阶段。

                            

                            (王迪)