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临床数据成推动产业创新抓手

时间:2017-07-26   来源:管理员

临床数据成推动产业创新抓手

                            医药经济报2017724A01

                                  

    719日,中央全面深化改革领导小组第三十七次会议召开,审议通过了多项意见、方案和规定。其中,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》)从顶层设计高度进一步强调了药品医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。

    临床试验数据是药品上市前评价安全性和有效性的载体和途径,为彻底改变中国医药产业创新环境,自2015722日开始,国家食品药品监督管理总局针对药企申办方、临床试验机构、CRO等研发转化产业链上下游各环节开展数据核查和整顿,两年来该工作推进成效显著,对中国医药产业创新带来的积极影响可谓翻天覆地。

                                  

    数据质量全程保障

                                  

    中国作为全球第二大医药市场,在全球药物研发转化产业链中正逐步占据重要位置。《意见》提出:要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。

    事实上,除2015722CFDA启动临床试验数据自查核查工作之外,国内临床试验监管力度不断强化:2016727日,CFDA颁布《临床试验数据管理工作技术指南》,确保临床试验数据真实、准确、完整和可靠,强化药物临床研究自律性和规范性,从源头保证药品技术审评质量;2017410日,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定了临床试验数据造假将依法定罪处罚。

    临床试验数据和统计分析技术发展促进数据规范性要求升级势不可挡。Medidata方案解决顾问何洁如坦言,中国医药市场不断发展,本土研发创新型医药企业已经在全球临床研究舞台崭露头角。“新药临床试验过程自始至终都呈现数据流,即围绕数据产生、获取、整理、转化、编码、分析来操作执行;国内外对药物临床试验标准和规定均要求企业申办方必须对整个临床试验过程进行全面监控,包括基于风险的监查,提高监查效率。”

    博济医药首席医学官朱泉进一步指出,任何临床试验都是由一个个细节构成,从设计到执行,再到结论产生,保证试验全程数据真实、准确、完整和可靠就是重中之重,也是产业转型创新之源。“药物经过临床前研发进入临床阶段,需要明确怎样从整体上认识临床试验目标,预估试验结果胜算,从而整体安排试验步骤,并聚焦细节和关键点布置重点工作,从而回避一些可能发生问题的环节。”

                                  

    临床源头创新转化

                                  

    随着全球经济的持续发展,围绕医药产品的创新研发要求也日益严格。

    2017620日,CFDA网站公布正式加入ICH,中国医药产业的国际化创新能力要求再上新台阶。随着临床试验方法学的逐渐成熟,生物医药创新技术迅猛发展,大量创新产品不断涌现,数据真实性、可靠性、规范性的意义不言而喻。

    广东东阳光药业新药研发首席科学家、国家“千人计划”专家张霁认为,我国正在经历从仿制到仿创结合,再到原始创新的产业升级过程,如何按照国际研发标准、生产质量打造创新药,将是每一个创新药企业及国际化企业必须重视的核心问题。“遵循国际标准和指导原则进行新药研发,可以令中国医药企业在国际化转型升级过程中少走弯路。”

    由于我国医药产业品种结构一直都是以仿制药为主,数据规范化管理的不足与新药临床试验科学要求之间的矛盾并未得到充分凸显。然而,在产业创新转型升级背景下,创新药对各环节的质量要求必然有所提高。

    国家新药审评专家、中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学教授凌莉指出:“试验数据很重要,因为如果无法得出阳性结果临床试验等于是白做,但阳性结果可靠吗?经得起推敲吗?临床试验设计伊始,申办方必须把试验想法、意图及其中包含的医学问题转化成统计学假设,通过严谨的临床试验和分析结果来支撑假设,得到可靠的结论来体现药品安全性和有效性。比如是做有效、优效还是非劣效,是针对安全性、疗效性改进,还是让临床有更多选择,或产品价格更低廉满足成本效益等,必须全面考虑清楚。”

                            

                            (本报记者 张蓝飞)