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飞检力度不减须从细节规范生产管理

时间:2017-07-26   来源:管理员

飞检力度不减须从细节规范生产管理

                            医药经济报2017724A02

    7月份,全国多个省份密集发布飞行检查结果。湖南、安徽、广西等省(区)在针对药品生产企业飞检过程中,发现诸多违反《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的问题,并责令企业停止生产、全面整改,更有部分企业直接被收回GMP证书。

    随着国家总局、省局飞行检查执行力度和规范性要求加强,企业必须意识到面对全新监管环境不应心存侥幸,只有规范生产经营才能赢得发展未来。

    落后产能逐步淘汰

    飞检永远“正在路上”,且检查力度远大于前。710日,广西壮族自治区药监局发布《对广西金诺制药有限公司飞行检查通报(2017年第1号)》,广西金诺制药有限公司因投诉举报被飞检,检查中发现严重违反GMP被停止生产,勒令全面整改;710日,安徽省药监局通告20176月药化生产和特药经营日常监督检查信息,发现60家药企存在337项缺陷;711日,湖南省药监局发布公告,湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司因生产过程严重违反GMP,收回上述公司的GMP证书。

    随着中国新版GMP的全面实施,我国药品GMP管理水平正在逐渐同欧美发达国家cGMP接轨,然而企业围绕管理细节还存在诸多不足需要完善。广东省药学会药事管理专业委员会副主任谢名雁表示:“厂房车间现场GMP管理细节是药品生产质量管理体系的基石,良好的生产现场细节管理更是降低成药质量风险的关键;生产企业应当克服GMP认识误区,夯实软硬件基础工作,从全流程着手坚持贯彻全程质量管理和风险控制。”

    531日,国家总局发布《2016年度药品检查报告》指出,飞行检查力度逐年加大,GMP证书从2014年收回50张升至2016172张;2016CFDA共完成药品生产企业飞检39家次,其中14家被收回GMP证书(10家企业被立案调查),7家企业的问题产品被责令召回。

    广州皓康净化科技有限公司总经理黎斌指出,药品和医疗器械飞行检查力度不断加强,GMP不仅关系着企业硬件水平,更是对企业全流程管理体系软实力的考验。“部分地区药品、器械生产企业依然沿用‘家庭作坊’式的硬件生产条件和管理思路,通过极低的价格提供品质低劣的产品,这些落后产能是应当借助强力监管手段淘汰的;药品GMP管理和医疗器械GMP管理二者之间虽然侧重点有所不同,不同的生产工艺也会存在具体差别,但监管核心思路是一致的。”

    软硬件细节打基础

    质量源于设计(QbD),GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求,并形成一套可操作的作业规范;制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品符合法规监管要求。

    “现在医药产业正迎来产业创新转型的全新环境,创新创业型企业逐渐增加,迫切需要在企业成立伊始就全面围绕GMP构建软硬件体系。”黎斌进一步表示,规范的药品生产必然先从GMP厂房设计开始,包括洁净车间搭建、洁净系统选择,以及生产过程中工艺流程布置,合理安排人流、物流走向,尽可能减少交叉往复,减少对区域内温度、湿度、洁净度等造成影响。

    事实上,在各地飞检发现的问题中,基础硬件条件的一般缺陷并不在少数,如化验室面积和检验设备不能满足现有生产品种检验需要,部分设施设备未及时维护保养和清场,锻制在同一功能间且未有效隔离,提取车间单效浓缩器温度计未校验,制粒干燥间真空干燥箱压力表、真空表未及时定期校验等。此外,悬浮粒子、沉降菌、浮游菌未按照《生产环境管理规定》(YZ-MS-001)进行动态监测,化验室管理不规范(部分试剂已过期)等主要缺陷,也是飞行检查暴露的严重问题。

    显然,通过药品GMP认证绝非意味着可以一劳永逸,随着药品GMP认证权限下放到省级食药监局,省级认证检查遵循“四个最严”要求,各地医药企业面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等,并一定会依照相关规定对发现的问题严肃处理。企业必须严格梳理基础管理和操作流程细节,优化升级生产体系全流程势在必行。

                            

                            (本报记者 张蓝飞)