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品种优化提上日程

时间:2017-06-23   来源:管理员

品种优化提上日程

                            医药经济报2017612A01

 

    CFDA近日发布《第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号)》,通过信息公开的方式,披露部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题,共遴选出294个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类,提醒相关药品生产企业和研发机构,充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。

                                  

    信息透明助决策

                                  

    按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)和CFDA《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,CFDA委托中国药学会对已获批上市药品在2013-2015年间的销售情况进行监测分析,按照符合已获批准文号企业数≥20家且样本医院(CMEI)监测3年、在销批准文号企业数≥20家的条件,或符合已获批准文号企业数≥20家且样本药店(RDM)监测3年、在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选。最终,同2016年第153号公告发布的药品目录相比,此次公布的过度重复品种新增13个,有1个品种从原目录中调出。

    显而易见,过度重复品种数量不但没有减少,反而进一步扩充。“临床用药一定要以临床需求为导向,给医生和患者提供多样化的临床选择,满足不同层次患者用药需求,因此众多药企扎堆某些品种申报注册也不一定是坏事。‘通过多元化产品满足差异化需求’符合自由市场竞争精神,也符合医疗改革核心发展方向。”中国医药企业管理协会名誉会长于明德认为,药品研发和生产企业在研发立项之初,就应当详细评估自身实力,如产品能否顺利上市、上市后能够通过怎样的渠道销售、如何得到市场认可。

    中国本土医药市场在产业升级和创新转型过程中难免遇到阶段性矛盾:一方面众多医药企业不得不面对普药、大宗仿制药毛利逐步丧失的外部压力,另一方面却又无奈地将自己与高品质仿制药、高端仿制药划分在不同阵营,甚至拒绝在内部把技术创新作为新时期的奋斗目标。

    对此,CFDA要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作。

    通过公开药品批文数据信息,促使企业理性研发立项和注册申报是监管政策的重要导向。于明德表示,如今医药企业的决策必须更加积极主动,真正以市场为主体综合判断,优化研发策略和品种结构。“监管部门需要做的就是信息公开透明,定期、及时披露哪些品种有多少家进行了申报。无论这些品种是普药还是新药,企业是否仍然有必要继续跟进申报,选择哪些品种进行市场推广,必须冷静思考。”

                                  

    优化品种结构

                                  

    目前,CFDA对监管信息实行“五公开”,即决策公开、执行公开、管理公开、服务公开、结果公开,品种信息透明公开的结果必然有利于企业合理评估研发投入的市场风险。而事实上,医药企业创新转型绝不仅有仓促上马1类新药这个唯一选择,结合企业自身发展阶段,深入评估研发投入和项目临床价值,优化2类、3类仿制品种的产品线同样意义巨大。

    平光制药集团董事长陈勇在接受记者采访时坦言,医药企业真正投入做的品种不需要很多,如今批文品种数量已不是决定企业成败的关键因素,品种质量才是根本。“一个企业每1~2年能有1个优质品种进入体系内,产品线就会非常稳健。对大多数药企而言,有两三个好品种,长期保持10亿~20亿元年收入就完全可以盘活,所以结合产业现状和企业产业链定位,优化品种结构至关重要。”

    “去产能、调结构”将成为未来国内药品行业发展的主旋律,从此次发布的公告结果来看,产业转型形式依然严峻。以复方磺胺甲恶唑片为例,药品批文数量高达1184个,所涉企业数量894家,然而,在公告统计周期内仅有56家企业仍然在产在销,这说明该品种的大部分批文都没有产生过实质经济效益。迎合临床市场需求,避免过度重复品种低水平生产和无序竞争,无疑是新时期医药企业升级的抓手。

    某医药企业研发部门负责人表示,无论是选择2类、3类品种自主研发,还是通过资本并购、合作引入品种,向个人、研发机构寻求品种研发合作,或者视不同的研发阶段进行商业许可合作,都是优化品种的合理路径。“几千万元买一个品种,其实成本比自己投入研发更低,有些国外专利到期的仿制药品种可能1000多万元就能买到。还可以选择一些别的企业卖得不好、但产品没有硬伤、符合自己产品线和渠道布局的新药品种直接并购。”

 

 

 

                            

                            (本报记者 张蓝飞)